盐酸西替利嗪分散片

盐酸西替利嗪分散片

Cetirizine Hydrochloride Dispersible Tablets

Yansuan Xitiliqin Fensanpian

治疗季节性或常年性过敏性鼻炎，以及由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

10mg

成人和12岁及12岁以上儿童：口服，每次10mg(一片)，每日一次。若出现不良反应，可改在早晚各服一次，每次5mg。或遵医嘱。6-11岁儿童：根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为5mg或10mg，每日一次，或遵医嘱。2-5岁儿童：推荐起始剂量为2.5mg每日一次，最大剂量可增至5mg每日一次，或2.5mg每12小时一次，或遵医嘱。

化学名称：本品主要成份为盐酸西替利嗪，其化学名为(±)-2-{2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基}乙酸二盐酸盐。化学结构式：分子式：C21H25ClN2O3·2HCl分子量：461.85

本品为白色或类白色片。

不良反应轻微且为一过性，有困倦、嗜睡、头痛、眩晕、激动、口干及胃肠道不适等。偶有天门冬氨酸氨基转移酶轻度升高。

对本品过敏者禁用。

1．肾功能损害者应减半量。2．酒后避免使用。3．司机、操作机器或高空作业人员慎用。

动物致畸试验显示无致畸作用。妊娠及哺乳期妇女应慎用。

在6-12岁儿童血浆中半衰期为6小时，在2-6岁儿童中为5小时，所以血浆代谢儿童要高于正常成人。2-12岁儿童用药剂量见[用法用量]，2岁以下儿童用药的安全有效性尚未确证。儿童在有肝、肾功能损害时，6-11岁用量应减量，6岁以下不推荐使用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

至今尚未有与其他药物相互作用的报道，但同时服用镇静剂时应慎重。

过量尚无特效拮抗剂，在过量服用的情况下应立即洗胃，采用支持疗法，并定时严密观察病情变化。

药理作用本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱或抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。毒理研究遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日口服剂量的10倍)时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日口服剂量的4倍)时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

据文献报道，本品吸收快，口服10mg后30-60分钟血药浓度可达峰值，其峰浓度约为257ng/ml。血药浓度时间曲线下的面积为2.87mg/Lh，稳态时分布容积为30-40L，蛋白结合率为93%。本品半衰期为7-10小时，约70%以原形药从尿中排除，约10%从粪便中排除。食物可使本品血药浓度达峰时间延迟1.7小时，血药浓度降低23%。

遮光，密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。

双向拉伸聚丙烯/铝箔/聚乙烯药品包装用复合膜、袋包装，6片/板×1板/盒，6片/板×2板/盒，6片/板×4板/盒。

24个月。

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